STEMart, proveedor estadounidense de servicios integrales para todas las fases del desarrollo de dispositivos médicos, anunció la ampliación de su oferta de servicios para incluir la Prueba de Mutaciones Inversas en Bacterias (Ames). Este servicio ofrece a fabricantes e investigadores un método rápido, rentable y robusto para evaluar el potencial mutagénico de nuevas sustancias químicas y lixiviables de los dispositivos médicos, de conformidad con la directriz OCDE 471.

La prueba de mutación inversa bacteriana, comúnmente conocida como prueba de Ames, es un método ampliamente utilizado para detectar mutaciones genéticas bacterianas. Se prefiere por su simplicidad, precisión y bajo costo. El ensayo mide el número de colonias formadas tras la exposición a la sustancia problema. Si las bacterias han sufrido mutaciones, el número de colonias formadas será significativamente mayor que en los cultivos de control negativo. Este método es altamente sensible a la mayoría de los carcinógenos genotóxicos.

Como herramienta de detección primaria, la prueba de Ames permite evaluar el potencial mutagénico de nuevos productos químicos y farmacéuticos. También es una prueba obligatoria al presentar datos de registro o aprobación a las autoridades reguladoras para diversas sustancias químicas, incluyendo productos farmacéuticos y biocidas. Las organizaciones internacionales han establecido directrices estandarizadas para garantizar que las empresas y los laboratorios de análisis cumplan con los procedimientos operativos adecuados.

Realizada de acuerdo con las Directrices de la OCDE para el Ensayo de Sustancias Químicas, Prueba n.° 471, la prueba de mutación inversa bacteriana (Ames) utiliza cepas de Salmonella typhimurium o Escherichia coli dependientes de histidina para detectar mutaciones genéticas permanentes (p. ej., sustituciones, inserciones o deleciones de uno o varios pares de bases) causadas por nuevas sustancias químicas y fármacos candidatos. Para apoyar a la industria de dispositivos médicos, STEMart ofrece servicios de pruebas de mutación inversa bacteriana para evaluar el potencial mutagénico de las sustancias que se filtran de los dispositivos médicos. Estas pruebas pueden realizarse bajo las normas de BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) o fuera de ellas.

La prueba de Ames de STEMart evalúa el potencial mutagénico de una sustancia utilizando al menos cinco cepas bacterianas, entre ellas Salmonella typhimurium (p. ej., TA97, TA98, TA100, TA102, TA1535 y TA1537) con mutaciones en el operón histidina, y E. coli (p. ej., E. coli uvrA y E. coli pKM101) con mutaciones en el operón triptófano. El número y el conjunto de cepas utilizadas pueden determinarse según los requisitos regulatorios.

Las autoridades sanitarias consideran que esta nueva prueba de mutación inversa bacteriana es el estándar de oro para predecir el potencial cancerígeno de una sustancia en humanos. Es altamente sensible y puede detectar mutantes adecuados en una amplia gama de bacterias. Una ventaja clave de la prueba de Ames es su capacidad para distinguir entre mutágenos de acción directa y promutágenos (sustancias que se vuelven mutagénicas tras su metabolización). Además, la especificidad de las cepas de prueba puede proporcionar información valiosa sobre los tipos de mutaciones inducidas por agentes genotóxicos.

Los informes finales de STEMart incluyen una metodología detallada, datos brutos, análisis e interpretación clara de los resultados, lo que garantiza una transparencia total para los clientes. Para obtener más información sobre otras soluciones de análisis de dispositivos médicos o para consultar con los expertos de STEMart, visite https://www.ste-mart.com/bacterial-reverse-mutation-test-ames.htm .

Acerca de STEMart

STEMart es una plataforma de comercio electrónico líder en la industria, con una amplia presencia global y un amplio portafolio de más de 10,000 productos. STEMart busca ofrecer mejores materiales de laboratorio, instrumentos y consumibles médicos, tecnologías de excelencia y servicios de alta calidad a clientes globales en los campos de la ciencia, la tecnología y la ingeniería, desde la fase de descubrimiento hasta la fabricación. STEMart se dedica a impulsar la investigación y la producción biotecnológica al proporcionar protocolos más simples y seguros para una mejor salud en todo el mundo.